О компании

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России является одним из старейших предприятий в облас­ти производства медицинских имму­но­биоло­гических препаратов в России.

Основу производства составляют высокоэффективные отечественные препараты, такие как Пирогенал — иммуномодулятор широкого спектра действия (инъекционная форма и суппозитории), анатоксины стафилококковые, вакцины туберкулезные (БЦЖ, БЦЖ-М), Имурон-Вак. Наши препараты широко применяются в течение десятилетий в клинической практике России и стран СНГ в различных разделах терапии, хирургии, гинекологии и педиатрии для лечения и про­фи­лактики инфекционных и соматических заболеваний.

Филиал «Медгамал» производит большую номенклатуру высоко­специфичных диагности­ческих препаратов.

Многие из выпускаемых препаратов являются уникальными и производятся только нашим филиалом.

Технологии производства выпускаемых препаратов и многих других, которые были переданы для производства другим производи­телям, разработаны и внедрены в производство непосредственно сотрудниками филиала совместно с ведущими специалистами института.

Специалистами филиала проводится работа по усовершенствованию дей­ствующих технологий и выпуску конкурентоспособной продукции. В нас­тоящее время проводится большая работа по модернизации существующего производства и приведения его в соответствие со стандартом GMP.

История компании

В 1937 году решением СНК СССР от 27.10.37. №509-5 на базе Государ­ствен­ного Центрального института эпиде­мио­логии и микробиоло­гии Минздрава СССР, был образован производственный сектор со статусом самостоятельной хозяй­ственной единицы, осуществляющей свою деятельность на принципах полного хозяй­ственного расчета.

Основными задачами Производственного сектора являлись массовое производство и реализация бактерийных препаратов.

22 марта 1952 г. постановлением СМ СССР производственный сектор был переименован и зарегистрирован как производственный отдел Института эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи АМН СССР и Минздрава СССР с сохранением статуса юридического лица.

В 1969 году в соответствии с приказом по Минздраву СССР от 28.08.69. №638 Производственный отдел НИИЭМ им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи АМН СССР был преобразован в Предприятие по производству бактерийных препаратов НИИЭМ им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи АМН СССР.

15 мая 2003 г. в соответствии с приказом РАМН от 20.02.03. №19 Предприятие по производству бактерийных препаратов ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН было реорганизовано посредством присоединения к ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН в качестве филиала (филиал «Медгамал» ГУ ФНИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН).

В апреле 2009 года в соответствии с Приказом Российской академии меди­цин­ских наук от 24.02.2009 №14 филиал «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН был переименован в филиал «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН.

21 октября 2014 года, по приказу Министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой, НИИЭМ им Н.Ф.Гамалеи был объединен с Институтом вирусологии им.Ивановского и переименован в ФГБУ "ФНИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи

На протяжении десятилетий Предприятие являлось главным в СССР центром по производству профилактических, диагно­сти­ческих и лечебных препаратов.

К началу 60-х годов на Предприятии под руководством известных всему миру ведущих специалистов и выдающихся ученых института и страны в целом (Н.Ф.Гамалеи, В.Д.Тимакова, П.А.Вершиловой, А.А.Зильбера, М.А.Морозова, П.Ф.Здродовского, Х.Х.Планельеса, А.И.Тогуновой, М.С.Захаровой, И.М.Лямперт и других) было разработано и внедрено в производство более 70% выпускаемых в стране бактерийных препаратов, значительные объемы и ассортимент которых были определены многообразием прикладных научных работ в области медицинской микробиологии, иммунологии и эпидемиологии, а также тесной взаимосвязью научных изысканий и усилий производственников по их прак­ти­ческому применению.

За весь период своей деятельности Предприятием разработаны и внедрены в практику производства, следующие лечебно-профилактические и диагно­стические препараты.

В 50-е годы:

• КДС вакцина;
• Дифтерийный токсин для реакции Шика;
• Очищенный дифтерийный анатоксин;
• Сыворотки диагностические коклюшная и паракоклюшная агглютинирующие сухие;
• Анатоксин стафилококковый нативный.

В 60-е годы:

• АКДС вакцина;
• Очищенный дифтерийный анатоксин;
• Пирогенал инъекционный;
• Гиалуронидаза стрептококковая;
• Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный жидкий;
• Токсин стафилококковый диагностический жидкий;
• Бактериофаги стафилококковые типовые диагностические сухие — Англия (Международный набор);
• Вакцина туберкулезная БЦЖ сухая для внутрикожного введения;
• Питательный агар для культивирования микроорганизмов (мясо-пептонный агар);
• Питательный бульон для культивирования микроорганизмов, жидкий;
• Специальный казеин для бактерийных препаратов и большой набор казеиново-растительных и полусинтетических питательных сред (за разработку и внедрение в производство в 1964 году была присуждена «Золотая медаль» на ВДНХ).

В 70-е годы:

• Адсорбированный столбнячный анатоксин;
• Стрептококковая сыворотка гр. А;
• Риккетсиозные диагностические препараты для РА, РСК, РНГА (из р. Провачека, р. Тифи, р. Сибирика, к. Бернета);
• вакцина живая комбинированная сыпнотифозная Е;
• вакцина живая против Ку-лихорадки (за разработку и внедрение в производство вакцины удостоены Государственной премии). в настоящее время вакцины производятся на базе НПО «Биомед» г. Пермь.

В 80-е годы:

• Сыворотки диагностические коклюшные и паракоклюшные к агглютиногенам (факторам) 1, 2, 3 и 14 микроба адсорбированные, сухие;
• Сыворотка эмбрионов коров; вакцина БЦЖ-М для щадящей вакцинации новорожденных с отягощенным постнатальным периодом (разработана совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича);
• Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий;
• Бактериофаги стафилококковые типовые диагностические сухие для типирования штаммов стафилококка, выделяемых от крупного рогатого скота (Международный набор Давидсона);
• Вакцина химическая сыпнотифозная сухая (за разработку и внедрение в производство была удостоена Золотой медали ВДНХ и Государственной премии). в 90-е годы технология производства передана НПО «Биомед» г. Пермь.

В 90-е годы:

• Пирогенал суппозитории;
• Вакцина БЦЖ «Имурон» для иммунотерапии рака мочевого пузыря (разработана совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича);
• Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая);
• Среда №2- агар Сабуро для контроля микробной загрязненности.

В настоящее время коллектив Филиала продолжает успешно трудиться в области производства медицинских иммунобиологических препаратов, которые условно можно подразделить на две основные группы: лечебно-профилактические и диагностические препараты.

Развитие новых технологий, ужесточение требований к качеству производимых лекарственных средств, активное проникновение зарубежных средств в фармрынок и экспансия западных фармацевтических гигантов — это вызовы сегодняшнего дня отечественной фармацевтики.

Предприятие «Медгамал» не останавливается в своем развитии и старается находиться в русле современных тенденций. Девизом предприятия является единство традиций и прогресса, внедрение достижений отечественной науки в практическое здравоохранение.

В настоящее время развитие предприятия идет в двух направлениях.

Во-первых, реконструкция предприятия и приведение технологических процессов в соответствие требованиям GMP.

Осенью 2013 года вводится в эксплуатацию 10 корпус с пристройкой под производство вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, строительство которого проводилось в рамках государственной Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 гг.)» (утв. Распоряжением Правительства РФ от 11 декабря 2006 г. №1706-р).

Целью реконструкции корпуса №10 со строительством пристройки под производство вакцин БЦЖ и БЦЖ-М являлось:

• создание первого в Российской Федерации инновационного высокотехнологичного производства вакцин БЦЖ и БЦЖ-М в соответствии с требованиями GMP (требования международных стандартов качественного производства лекарственных средств), принятых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и, с 1995г., отечественных правил GMP (СП 3.3.2.015-94), разработанных на основе международных правил;
• масштабирование серийного производства;
• создание замкнутого технологического цикла производства вакцин БЦЖ и БЦЖ-М;
• создание экспериментального блока по отработке технологии производства БЦЖ-вакцин с генно-инженерным компонентом, внедрение в производство передовых разработок отечественных ученых в области биотехнологии, в том числе нанотехнологий.

В настоящее время проводится реконструкция Отдела биологического и технического контроля и отделения обеспечения качества, которые, помимо приведения в соответствие технических требований к помещениям, оснащаются самым современных оборудованием. Этот позволит выполнять входной и выходные контроли биоматериалов и готовых препаратов с наивысшим качеством, что гарантирует полную безопасность производимой продукции.

В ближайших планах в вакцинном корпусе достраивается участок по производству генно-инженерной вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной, производство Иммурон-Вак во флаконах. в планах на ближайшие годы — приведение в соответствие с требованиями GMP участков по производству питательных сред, участка получения липополисахарида для производства Пирогенала и производственного участка диагностических наборов, а также стафилококковых анатоксинов.

С завершением этих работ Филиал «Медгамал» — производственный отдел НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, — насчитывающий почти столетнюю историю, войдет в ряд самых современных фармацевтических производств России.

В планах предприятия — отработка технологии производства БЦЖ-вакцин с генно-инженерным компонентом. Это позволит создать инновационные технологии производства вакцинных препаратов, обладающие высокой эффективностью и безопасностью. При этом вакцинные препараты будут обеспечивать защиту от туберкулеза как детей, так и взрослых, что особенно актуально сейчас, когда заболеваемость туберкулезом значительно увеличилась.

Также в планах создание новых препаратов для лечения заболеваний суставов, для заживления раневых повреждений и другие инновационные разработки, которые сейчас проходят доклинические и клинические испытания, но в ближайшие годы будут внедряться в производство.

Благодаря современному оборудованию, высокотехнологичному производству, тесному сотрудничеству между производственной и научной базой сокращается путь от идеи разработки инновационных препаратов до внедрения их в производство, что способствует успешности отечественной фармацевтики и тем самым реализуется миссия нашей компании.

Сертификат ISO 13485-2016

Лицензия № 00075-ЛС от 31.05.2018

GMP